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政策法规:国内首部《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》近日实施

  • 作者:冠昊生物
  • 来源:冠昊生物
  • 发布时间:2021-11-03

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2021年10月13日,全国团体信息平台发布了由上海医药行业协会和上海药品审评核查中心组织起草的《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》(T/SHPPA 011—2021)团体标准,该标准2021年10月18日起实施。此《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》团体标准规定了自体CAR-T细胞药品供应链管理要求,包括自体CAR-T细胞药品供应链中MAH及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和自体CAR-T细胞药品运输、自体CAR-T细胞药品的储存、自体CAR-T细胞药品交付、异常情形处理、召回、不合格品处置、文件记录等,弥补了国内自体CAR-T细胞药品供应链管理规范技术要求和检验领域的空白。