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指导原则:CDE发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》

  • 作者:冠昊生物
  • 来源:冠昊生物
  • 发布时间:2021-10-10

近日,国家药监局药审中心(CDE)发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则(征求意见稿)》。CAR-T细胞治疗产品的风险识别应尽早开始,并在整个研发过程中持续进行,以在可能的情况下预防、最小化风险。随着对风险认知的变化,应及时更新风险管理计划。本指导原则包括CAR-T细胞治疗产品申报上市临床风险管理计划的结构和内容,重点就撰写CAR-T细胞治疗产品风险管理计划时的特殊考虑进行描述,CAR-T细胞治疗产品申报上市临床风险管理计划还应参考ICH E2E、《药物警戒质量管理规范》以及我国药品监管机构发布的有关技术指导原则。



附件:1、嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)细胞治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则 征求意见稿

      2、起草说明